Studie lyser ökad kontroll av "off-label" droganvändning

March 16 by admin

Studie lyser ökad kontroll av "off-label" droganvändning


Det kallas "off-label" förskrivning, och det är en vanlig rutin där läkarnas förskrivning ett läkemedel för att behandla en sjukdom eller ett tillstånd som skiljer sig från den som studerats av federala regulatorer som ledde till läkemedlets godkännande i första hand.

Trots omfattningen av praxis, det finns ofta lite bevis för att användning av en drog för en icke godkänd syfte är alltid fördelaktigt eller säker, hittat en ny studie.

Studien av amerikanska forskare har identifierat 14 allmänt föreskrivna mediciner som de tror behöva studeras för att se hur effektiv och säker de är för off-label användning. Många av de läkemedel är antidepressiva och antipsykotika.

"Off-label förskrivning är inte baserad på samma nivå av bevisning som På märket förskrivning", säger studie blyforskare Surrey Walton, biträdande professor i farmaci administration vid University of Illinois i Chicago.

De flesta patienter är inte medvetna om att när ett läkemedel är godkänt för en användning, kan någon läkare ordinerar det för någon annan användning, förklarade Walton. Läkare kan vända sig till ett läkemedel för off-label användning, eftersom studier eller bevis tyder på att det kan gynna en patient med en sjukdom eller ett tillstånd som inte har studerats när US Food and Drug Administration regulatorer godkänt läkemedlet i första hand.

"Vanligtvis droger måste passera ett antal säkerhetstester, sade Walton." Men när de släpps ut på marknaden, eftersom de har fått godkännande för en indikation på etiketten, kan de användas off-label ", sade han.

Den nya rapporten publicerades i november 24 numret av tidskriften Läkemedels.

Antidepressiva och antipsykotika är de mest framstående klasser av läkemedel på listan, som specifikt riktar läkemedel som har höga nivåer av off-label användning utan god vetenskaplig uppbackning.

Topping listan är antipsykotiska quetiapin (Seroquel), som är godkänt av FDA för behandling av schizofreni. Laget noterade att off-label användning av denna drog stod för 76 procent av sina recept.

Inte bara är deras säkerhets oro drogen, på grund av en FDA "svart låda" varning, men drogen kostar $ 207 ett recept och har marknadsförts tungt, sade studieförfattarna. År 2004, FDA hade drogen tillverkaren, AstraZeneca, lägga varningar om ökad risk för hyperglykemi, högt blodtryck och diabetes är förknippade med användning av drogen. Även äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med läkemedlet löper en ökad risk för dödsfall, enligt FDA.

De närmaste fyra läkemedlen på listan är blodet tunnare warfarin, som används off-label för behandling hypertensiv hjärtsjukdom; den antidepressiva escitalopram (Lexapro), som används off-label för att behandla bipolär sjukdom; schizofrenidrog risperidon (Risperdal), som används off-label för att behandla bipolär sjukdom; och astmadrog montelukast (Singulair), som används off-label för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Läkemedelsföretag är vanligtvis förbjudet att saluföra sina läkemedel för off-label användning. Men, kan de dela studier som stödjer off-label användning, sade studieförfattarna. En studie som publicerades 2006 fann att av cirka 21 procent av off-label användning av droger under 2001, gjorde 73 procent inte har tillräckligt vetenskapligt stöd för off-label användning.

Ändå tror Walton off-label användning bör tillåtas att fortsätta, men praxis måste övervakas. "Det finns säkert kliniskt goda skäl för en del av off-label användning, men mer ansträngningar bör göras för att följa upp dessa användningsområden", säger Walton. "Så låt dem, men gör ett bättre jobb med att spåra dem och upprättandet av bevis."

Dr David Flockhart, chef för avdelningen för klinisk farmakologi vid Indiana University School of Medicine, tänker off-label användning av droger kommer att bli ännu vanligare, eftersom forskarna bedriva en väg så kallad individualiserad medicin, där droger eller behandlingar är baserad på människors unika genetiska profil.

"Detta är vetenskapen om studiet av genomsnittliga effekter - idag standard för läkemedelsgodkännande och reglering - kör i klinisk verklighet där inte var patienten upplever exakt den genomsnittliga effekten", säger Flockhart.

De andra droger på listan är:

  • Bupropion (Wellbutrin) godkänd för depression, som vanligen används off-label för bipolär diaorder.
  • Sertralin (Zoloft) godkänd för depression, som vanligen används off-label för bipolär sjukdom.
  • Venlafaxin (Efexor) godkänd för depression, som vanligen används off-label för bipolär sjukdom.
  • Celecoxib (Celebrex) godkänd för ledstukning / stam, som används off-label för fibromatos - mjukdelstumörer.
  • Lisinopril (Prinivil, Zestril) godkänd för att behandla högt blodtryck, som används off-label för kranskärlssjukdom.
  • Duloxetin (Cymbalta) godkänt för behandling av depression, som används off-label för ångest.
  • Trazodon (Desyrel) godkänt för behandling av depression, som används off-label för sömnstörning.
  • Olanzapin (Zyprexa) godkänt för behandling av schizofreni, som används off-label för depression.
  • Epoetin alfa (Procrit, Epogen) godkänt för behandling av kronisk njursvikt, som används off-label för anemi av kronisk sjukdom.

En taleskvinna för PhRMA, läkemedelsindustrin lobbygrupp, sade gruppen kommenterar inte off-label droganvändning, och dess medlemmar inte främja en sådan användning.

Related Articles