Ny silikonbröstimplantat Godkänd

October 26 by admin

Sientra Inc. silikongel fyllda bröstimplantat har godkänts av US Food and Drug Administration för bröstrekonstruktion eller förstärkning hos kvinnor i åldern 22 eller äldre, byrån sade fredagen i ett pressmeddelande.

Liknande produkter gjorda av två andra tillverkare - Allergan och Mentor - tidigare godkänts av FDA.

Bröstrekonstruktion inkluderar ersätta vävnad bort på grund av cancer eller skador, medan augmentation allmänhet används för att öka bröst storlek.

Godkännande av Sientra produkten följde kliniska tester som involverar 1788 personer. Biverkningar inkluderade åtdragning av området som omger implantatet, avlägsnande av implantatet, ojämn utseende och infektion.

Som ett villkor för godkännande, kommer Sientra att krävas för att följa kliniska deltagare för ytterligare sju år, och för att genomföra en 10-årig studie av nästan 5000 kvinnor för att se om implantaten är associerade med sjukdomar inklusive reumatoid artrit och bröstcancer.

Sientra är baserat i Santa Barbara, Kalifornien.

Related Articles