Kontroversiell viktminskning drogen Kan Gå Over-the-Counter

February 19 by admin

Kontroversiell viktminskning drogen Kan Gå Over-the-Counter


Även om recept viktminskning medicinering kallas Xenical kan snart vara tillgängliga över disk, är vissa läkare ifråga läkemedlets värde.

Dessa experter inkluderar vissa tjänstemän på den amerikanska Food and Drug Administration, som säger att det inte finns tillräckligt med bevis för att Xenical (orlistat) faktiskt fungerar på lång sikt. Och en kritiker tror drogen kan vara osäkra i en over-the-counter inställningen.

Sen måndag, röstade en rådgivande panel för FDA 11-till-3 till förmån för att göra Xenical tillgängliga utan recept under varumärket Alli. Ansökan om over-the-counter användning av drogen gjordes av GlaxoSmithKline, även om Roche gör faktiskt receptversionen av medicineringen. FDA följer vanligtvis rekommendation av dess rådgivande paneler.

"Vi är entusiastiska över den potentiella möjligheten att förse konsumenterna med en FDA-godkänd over-the-counter alternativ som främjar en gradvis men meningsfull viktminskning", sade George Quesnelle, VD för GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Nordamerika, rapporterade Associated Press.

Xenical verkar genom att hålla cirka 25 procent av fettet en person konsumerar från att absorberas; detta fett överförs från kroppen i avföringen som kan vara löst eller fet. Andra biverkningar inkluderar oförmåga att absorbera fettlösliga vitaminer såsom D, E, K och betakaroten.

"Detta läkemedel fungerar inte", säger Dr Sidney M. Wolfe, chef för Public Citizen Health Research Group. "Det finns inga bevis för att, på sikt, detta läkemedel förbättrar sjuklighet eller dödlighet relaterad till fetma."

Wolfe noterade i sitt vittnesmål inför panelen på måndagen att läkemedlet också kan ha allvarliga biverkningar, särskilt för personer som tar blodet tunnare Waran eller drogen ciklosporin, används för att förhindra organtransplantationsavstötning. Medan receptversionen av läkemedlet gör det nödvändigt för läkare att övervaka patienter som tar Xenical, skulle det skydds inte existerar i en over-the-counter inställningen.

Summan av kardemumman, Wolfe sade, är att läkemedelsföretagen är mer intresserade av vinst och spara en kämpande läkemedel än med patientsäkerhet. Försäljningen av Xenical har sjunkit 60 procent, sade Wolfe. "De uppenbar tycker inte det, så Roche, tillverkaren av läkemedlet, har fått tillsammans med GlaxoSmithKline för att driva det här över disk."

Men Deborah Fisher, en sjuksköterska från Baltimore området, berättade FDA panelen: "Vi behöver denna nya lösning för att förlora vikt och hålla bort det."

"Ät mindre, röra sig mer: Det låter ganska enkelt, inte det Tja, som mina barn säger, inte?!" sade Fisher, och tillade att hon bantat för 45 av sina 52 år, rapporterade AP.

En annan expert tror att, på det hela taget, FDA panelen gjorde fel beslut.

"Orlistat är inte en särskilt farlig drog, delvis på grund av att huvud biverkningarna avser tarmkontroll, och som begränsar dosen någon är villig att använda", säger Dr David L. Katz, chef för Prevention Research Center vid Yale University School of Medicine.

Men det finns andra bekymmer, konstaterade Katz. "Varje viktminskning produkt erbjuder allmänheten en möjlighet att bedriva ett mål som bör generellt vara om livsstil, genom att ta ett piller istället. När detta piller är tillgängliga över disk, en potentiellt användbar dialog med vårdgivare undviks. Jag är oroad över att vissa människor, som skulle ha nytta av professionell vägledning mot förnuftig och hållbar viktkontroll, kommer nu bara välja ett piller. "

"Jag ser inte allvarlig fara i att göra orlistat tillgängliga över disk", säger Katz. "Men jag ser anledning till oro, och lite anledning att förvänta stor nytta. Om beslutet baserades på förhållandet mellan sannolika fördelar till potentiella risken, skulle jag vara benägen att del företag med FDA och rösta nej."

Om FDA följer ledningen av dess rådgivande panel och låter Xenical att säljas över disk, har GlaxoSmithKline sa att det kommer att rekommendera patienter tar multivitaminer när du använder medicinen. Huruvida detta skulle hända är oklart eftersom minst 47 procent av de personer som deltar i försök med läkemedlet inte ta multivitaminer som rekommenderas, enligt FDA.

I dessa studier, feta människor som tog Xenical i sex månader förlorade en genomsnitt 5,3 pounds till 6,2 pounds mer än de som fick placebo, enligt FDA. Dock fick de tillbaka vikten när de slutat med drogen.

Även om den föreslagna over-the-counter dosen 60 mg tre gånger om dagen visar statistiskt signifikant viktminskning, "det finns inga bevis som presenteras som en blygsam, gående viktminskning på grund av orlistat kommer att ge någon långsiktig klinisk nytta genom antingen förändring i beteende eller en minskad risk för allvarliga kliniska sjukdomar manifest genom övervikt, "FDA hittade.

GlaxoSmithKline planerar att begränsa försäljningen av Alli för vuxna; den förväntar kvinnor att stå för 80 procent av sin marknad. Alli kommer att kosta $ 12 till $ 25 per vecka, enligt AP.

GlaxoSmithKline berättade nyhetsdistribuör det planerar att paketera Alli som en del av en övergripande kost-och-träningsprogram. Programmet betonar att äta en fettsnål kost, både för att skära kalorier och minska läkemedlets effekt på patienternas avföring.

Related Articles