FDA panelen avvisar Starkaste Varning för ADHD-droger

March 8 by admin

FDA panelen avvisar Starkaste Varning för ADHD-droger


Läkemedel som används för att behandla attention-deficit hyperactivity disorder bör inte bära de starkaste varningar möjliga om de psykiatriska och hjärt risker de kan innebära, en federal panel rekommenderade sent på onsdagen.

Den amerikanska Food and Drug Administration pediatriska rådgivande kommitté nådde enighet om att, i stället för en "svart låda" varning, bör de mediciner använda enklare språk och innehålla mer information på etiketterna.

Bara förra månaden, nådde en annan FDA rådgivande kommitté motsatt slutsats när den efterlyste en "svart låda" varning på ADHD-droger på grund av eventuella hjärtrisker.

Onsdagens nyheter kastar tvivel om huruvida den federala byrån kommer att kräva "svarta lådan" varningar på alla ADHD-droger. Det följer oftast rekommendationer dess kommittéer, men i detta fall det finns områden i oenighet.

"Den [pediatriska] Utskottet var skeptisk självmords," Robert Temple, chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, sade vid en presskonferens efter panelens dagslånga hörsel. "Vi har fortfarande att komma till rätta med några av de rekommendationer som gjordes vid skyddskommittén drogen en och en halv månad sedan, men det avsåg främst till vuxna. Utskottet idag var inte imponerad av de allmänna kardiovaskulära risker för barn, utom i folk med underliggande hjärtsjukdom ... Det var ganska tillfredsställande möte som svarade många av våra frågor, men vi har fortfarande mycket arbete att göra på vuxna. "

Under övervägande har varit alla droger som marknads för ADHD, inklusive amfetamin (Adderall XR), methylphenidates (Ritalin, Concerta och Metadate) och icke-stimulerande Strattera, tillsammans med Sparlon, en narkolepsi läkemedel som betraktas som en behandling för ADHD. En separat FDA rådgivande kommitté kommer att överväga ett nytt läkemedel ansökan om Sparlon s användning som en ADHD läkemedel på torsdagen.

"Dessa mediciner har alla biverkningar, och det nya larmet är bara det att de försöker lista ut om risk och nytta är värt att ta risken", säger Dr Eugenio Rothe, docent i psykiatri vid University of Miami School of Medicine.

Under förhandlingen psykiatriker uppmanade panelmedlemmarna att gå försiktigt i väger starkare varningar om sällsynta men allvarliga risker och hävdade att "black-box" varningar på vissa eller alla läkemedel kan orsaka mer skada än nytta.

"Jag föreslår förvirring, polariserande synpunkter, initialt tryck hysteri. Men vad?" Julie Zito, docent i farmaci och psykiatri vid University of Maryland, frågade panelen enligt Associated Press.

"Black box varningar stänga vissa föräldrar", säger Dr. Karen Ballaban-Gil, professor i klinisk neurologi och klinisk pediatrik vid Albert Einstein College of Medicine och Montefiore Medical Center i New York City. "Det finns [även] vårdgivare som kommer att vara mer ovilliga att förskriva stimulerande medicin om det finns en svart låda varning."

Teoretiskt skulle någon rekommendation småningom påverka ett stort antal människor: cirka 2,5 miljoner barn och 1,5 vuxna nu ta ADHD mediciner. Och vissa experter, däribland dr Lenard Adler, chef för vuxen-ADHD Program vid New York University Medical Center och författare till den kommande Spridda Minds: Hjälp och Hopp för vuxna med ADHD, tror tillståndet undertreated.

Men även om mer restriktiv märkning så småningom rekommenderas, säger experterna förskrivningspraxis i detta land kommer inte nödvändigtvis förändras.

"Folk som är utbildade och bekväma och har kunskap om behandling kommer inte att ändra praxis", säger Ballaban-Gil. "Människor som är mindre bekväm kan vara mer tveksamma."

På den positiva sidan, skulle ändringar märkning sporra bättre hand om människor som använder olika ADHD mediciner.

"Vi vet att dessa läkemedel orsaka förändringar i blodtryck och puls som är relativt små," sade Adler. "Det är områden där läkare och patienter måste vara medvetna. Det är lämpligt för dem att ha blodtryck och puls kontrolleras."

Tvist på detta område är inget nytt. Mer ökande användning av läkemedel - antalet vuxna i åldern 20-44 använder ADHD mediciner ökade mer än 139 procent från 2000 till 2005 - har väckt nya säkerhetsfrågor.

En drog, Strattera, krävs nu för att bära en svart låda varning om att det kan föranleda självmordstankar hos barn. Förra året drog Health Canada kort Adderall från marknaden på grund av rapporterade hjärtrisker. I USA, Adderall XR bär en varning att berätta patienter med hjärtproblem att inte använda drogen.

Men det finns också risker med att inte använda mediciner, sade en expert.

"Ingenting annat har visat sig vara lika effektivt ur en akademisk synvinkel som stimulerande medicinering [såsom Ritalin]," sade Ballaban-Gil. "Obehandlad ADHD sätter barn i riskzonen, när de blir unga vuxna, för at-riskbeteende, särskilt missbruk."

"Det finns stora risker i inte behandlas," tillade Adler. "Vuxna med ADHD är dubbelt så stor risk att bli arbetslösa och skilda. De sämre på jobbet. De är mer benägna att röka cigaretter och har drogmissbruk frågor."

För nu, stimulantia, med alla sina risker och fördelar, är den "gyllene standard mot vilken alla andra [ADHD] mediciner jämförs," sade Ballaban-Gil.

Related Articles