FDA godkänner nytt läkemedel till Fight avancerad prostatacancer

June 12 by admin

FDA godkänner nytt läkemedel till Fight avancerad prostatacancer


Den amerikanska Food and Drug Administration meddelade på onsdagen att den har godkänt ett läkemedel för att hjälpa män med avancerad prostatacancer vars sjukdom har spridit sig till skelettet.

Drogen, Xofigo, är riktad till patienter med sent stadium, metastatisk sjukdom som spridit sig till skelettet, men inte till andra organ, FDA sade i ett pressmeddelande. Den är avsedd för patienter som redan genomgått kirurgi och / eller läkemedelsbehandlingar såsom hormonbaserade behandlingar.

FDA sade Xofigo godkändes mer än tre månader före den ursprungliga tidsfristen augusti 2013 byrån hade satt för en fullständig översyn. Istället var drogen prövas enligt byråns "prioritet" granskningsprogrammet, som utsetts för läkemedel som verkar säker och effektiv i ett sammanhang där inte bra alternativ behandling finns.

"Xofigo binder med mineraler i benet för att leverera strålningen direkt till skelettumörer, begränsa skador på omgivande normala vävnader," Dr Richard Pazdur, chef för byrån för hematologi och onkologiprodukter i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, förklaras i pressmeddelande.

I en klinisk studie med fler än 800 män med symptomatisk prostatacancer som var resistent mot hormonbehandling och hade spridit sig till skelettet, män på Xofigo levde en median på 14 månader jämfört med en drygt 11 månader för män som tar en placebo. Biverkningar från Xofigo inkluderade illamående, diarré, kräkningar och svullnad i ben och fötter. Låga nivåer av röda och vita blodkroppar samt blodplättar, rapporterades också hos vissa patienter som tar Xofigo, sade FDA.

Pazdur noterade att "Xofigo är den andra prostatacancer läkemedel som godkänts av FDA under det senaste året som visar en förmåga att förlänga överlevnaden hos män med metastaserad prostatacancer." Den andra droger, Xtandi, godkändes av FDA i augusti förra året för män med hormonbehandlingsresistent prostatacancer som har spridit eller återkom, och som tidigare hade behandlats med läkemedlet docetaxel.

Enligt American Cancer Society, förblir prostatacancer den ledande typen av cancer bland män utanför hudcancer, och ungefär en människa i varje sex kommer att utveckla sjukdomen under sin livstid. Fångade tidigt, är det ofta botas. Omkring 239,000 nya fall av prostatacancer diagnostiseras bland amerikanska män varje år, och nästan 30.000 män dör av sjukdomen varje år.

Xofigo är co-marknadsförs i USA av Wayne, NJ-baserade Bayer Pharmaceuticals och Algeta USA i Cambridge, Mass.

Related Articles