FDA Frågor Varning för Over-the-Counter Cold Remedy

January 22 by admin

FDA Frågor Varning för Over-the-Counter Cold Remedy


Hälsatjänstemän på tisdagen varnade konsumenter att sluta använda Zicam nasal förkylningsmedicin produkter eftersom de kan orsaka förlust av en känsla av lukt.

De specifika produkter som ingår i varnings inkluderar Zicam Cold Remedy Nasal Gel, Zicam Cold Remedy Nasal Svabbar och Zicam Cold Remedy Svabbar Kids 'Size.

"Dessa produkter anspråk på att minska varaktigheten av en vanlig förkylning och svårighetsgraden av förkylningssymptom," Deborah M. Autor, chef för byrån om godkänd vid Centrum för drogutvärdering och forskning (CDER) i den amerikanska Food and Drug Administration, sade Under en förmiddag telefonkonferens tisdagen. "Konsumenterna bör sluta omedelbart att använda dessa produkter."

Barnens produkter har upphört, men konsumenterna kan fortfarande ha dem i deras hushåll och uppmanas att kasta eller returnera dem, sade tjänstemän.

Produkternas tillverkare, Matrixx Initiatives, fick också ett varningsbrev och "måste ge FDA med en plan för hur det kommer att ta bort befintliga inventering från marknaden", säger Autor.

"Vi har bett Matrixx i ett varningsbrev att sluta marknadsföra produkterna, och vi avser att arbeta med dem för att ta itu med de produkterna på marknaden och, på samma gång, varna konsumenterna att sluta använda och kassera eller lämna dem," Autor fortsatte . "Vi förväntar oss att höra en plan från bolaget."

Enligt Autor, produkterna marknadsförts som homeopatiska medel, och därför har inte behövt FDA-godkännande, så länge bolaget uppfyllt vissa krav på märkning och tillverkning.

Nu är FDA få klarhet Matrixx att ta det ovanliga steget att påminna produkten, och sedan ansökan om nytt läkemedel godkännande.

"Nästa steg är att bolaget ska komma in och söka FDA godkännande om de vill fortsätta att marknadsföra produkterna," sade Autor.

"Även om företaget har gjort studier omfattande ett litet antal patienter, anser vi att det inte har varit tillräckligt patienter som exponerats i dessa försök att upptäcka ovanliga biverkningar", sade hon.

Enligt Dr Charles E. Lee, läkare i uppdelningen av nya läkemedel och Labeling Efterlevnad i CDER kansli om godkänd, har myndigheten fått mer än 130 rapporter från personer som använder en av dessa zinkinnehållande produkter om förlusten av en känsla av lukt, även känd som luktsinne.

"Förlusten av luktsinnet är potentiellt livshotande och kan vara permanent," sade Lee. "Människor utan den meningen kanske inte kan detektera farliga situationer som gasläckor, något brinnande i huset, eller om maten är bortskämda innan du äter den. Den har också en livs begränsande effekt, och kan påverka försörjningen för människor i yrken där känslan av lukt eller smak är en avgörande komponent. "

Lee påpekade att även om graden av biverkningar som ses här inte kan verka höga, biverkningsrapporter för over-the-counter läkemedel är historiskt låga eftersom konsumenterna vanligtvis in sina klagomål med företag, inte FDA.

Fram till 2007 fanns det inget krav på tillverkare av over-the-counter produkter för att ge biverkningsrapporter till myndigheten.

Alla rapporter om den senaste problemet har kommit från konsumenter och vårdgivare, och Autor sade företaget har mer än 800 biverkningsrapporter i samband med förlust av luktsinnet har ombetts att lämna över till FDA.

Hon avböjde att vidareutveckla dessa rapporter, att bara säga, "De har inte lämnats till myndigheten vid denna tid."

Lee sade de första rapporterna om något fel kom 1999, men verkade skynda efter 2004.

Under 2006 Matrixx gick med på att betala $ 12.000.000 för att reglera flera hundra stämningar från konsumenter som hävdade zinkprodukter hade avrivet dem deras luktsinne. Vid den tiden sade Matrixx bosättning inte var ett erkännande av skuld, rapporterade Washington Post.

Enligt Lee, både djurstudier och historiska medicinska litteraturen tyder på att zink är faktiskt giftigt för nervreceptorer i näsan. Zink var tydligen användes på 1930-talet för att försöka förhindra infektion polio, sade han.

Related Articles