FDA Förslag toughens Medlemskap Krav på rådgivande paneler

October 22 by admin

FDA Förslag toughens Medlemskap Krav på rådgivande paneler


Hälsatjänstemän på onsdagen föreslog om strängare normer för medlemskap på US Food and Drug Administration rådgivande kommittéer.

Den största förändringen barer någon från tjänstgör på ett utskott som har ett ekonomiskt intresse av $ 50.000 eller mer som kan ha en inverkan på drogen, enheten eller annan fråga kommittén överväger. Åsidosätta denna regel skulle kräva en särskild undantag. Om ett sådant undantag beviljas, kan den personen delta i möten, samråd och uttrycka sina åsikter, men kunde inte rösta.

Dessutom kan vem som helst med en konflikt ekonomiska intressen mindre än $ 50.000 sitta på en rådgivande kommitté, men kunde inte rösta. Det blir en 60-dagars kommentar period innan förslagen börjar gälla.

"Rådgivande kommittéer har varit föremål för ökad kontroll," Randall Lutter, FDA: s tillförordnad biträdande kommissionär för politiken, sade under en telefonkonferens. "Det har ökad uppmärksamhet åt rådgivande kommittémedlemmarnas potentiell intressekonflikt och hur FDA recensioner och tillåter undantag som möjliggör deltagande i rådgivande kommitténs möten."

Lutter noterade förändringarna gjordes som svar på förra årets rapport från Institute of Medicine, som fann FDA behövde göra allvarliga interna förändringar, bland annat hur rådgivande kommittémedlemmar valdes.

"Utkastet vägledning etablerar strängare normer för att avgöra vem som kan delta i en rådgivande möte kommitté och som bör uteslutas på grund av en intressekonflikt," sade Lutter.

En expert som kallas FDA flytta ett steg i rätt riktning.

"Detta är en rörelse bort från FDA: s tidigare påstående att du inte kan hitta tillräcklig kompetens bland folk utan konflikter", säger Dr Peter Lurie, biträdande chef för Public Citizen Health Research Group, en konsument opinionsbildning organisation baserad i Washington, DC "Det är också en rörelse bort från en växande trend inom medicin, att du kan hantera intressekonflikter. "

Rådgivande kommittéer är avsedda att ge FDA med oberoende rådgivning av externa experter i frågor som rör mänskliga och veterinära läkemedel, biologiska produkter, medicintekniska produkter och livsmedel.

Dessa kommittéer består ofta av en stol, flera medlemmar, plus en konsument, industri, och ibland en patient representant. Ytterligare experter med särskild kunskap kan rådfrågas vid behov. Kommittéerna ger FDAtjänstemän med råd, men deras rekommendationer är inte bindande. Men FDA, vilket gör att alla slutliga beslut om godkännande drog och andra frågor, följer oftast utskottens råd.

Lutter sade att han trodde att den $ 50.000 gränsen en avvägning mellan behoven av byrån för vetenskapliga bidrag, insynen i processen, och allmänhetens förtroende.

"Gränsen skulle omfatta ekonomiska intressen över de föregående 12 månaderna och lock, till exempel, lager och konsultarvoden", sade han.

Enligt Lutter, kommer dessa nya åtgärder påverkar ett betydande antal personer som redan tjänstgör på rådgivande kommittéer. "Det kan leda till att vissa människor att diskvalificeras", säger Lutter. "Samtidigt utökar vi våra ansträngningar att få folk att tjäna på utskotten."

Denna nya politik kommer att förenkla processen för att välja kommittéledamöter, Jill Hartzler Warner, byråns senior politisk rådgivare och rådgivare i Office of politik och planering, sade under tele. "Detta kommer att öka öppenhet, tydlighet och konsekvens av den rådgivande kommittén processen och öka allmänhetens förtroende", tillade hon.

För närvarande, FDA skärmarna alla blivande rådgivande kommittémedlemmar före varje möte för att avgöra om risken för en finansiell intressekonflikt föreligger. Enligt lag får FDA ge dispens när vissa kriterier är uppfyllda, till exempel när behovet av en individs kompetens uppväger risken för en intressekonflikt, konstaterade Hartzler Warner.

Tvist över FDA rådgivande adjungerade styrelsemedlemmar har ökat under de senaste åren, framför allt över godkännandet och efterföljande indragning av cox-2-hämmare receptpainkillers.

Enligt en rapport i New York Times 2006, 10 av de 32 FDA rådgivande kommittémedlemmar som röstade på den tiden för att tillåta fortsatt försäljning i USA av de tre smärtstillande medel - Bextra, Celebrex och Vioxx - hade tidigare fungerat som konsulter för narkotika "tillverkare. Om dessa medlemmar inte hade röstat, skulle rekommendationerna ha varit för Bextra dras tillbaka och Vioxx som inte returneras till marknaden, sade Times.

Som det var, panel rådgivare med företagets band röstade överväldigande för Bextra att stanna på marknaden och för Vioxx att återvända till apotekshyllor. Celebra skulle inte ha påverkats.

Både Bextra och Vioxx kvar utanför amerikanska drogbutikshyllorna, dock. Vioxx drogs i september 2004, efter studier kopplade långvarig användning av hjärt problem. Liknande uppgifter uppmanas indragning av Bextra från marknaden i april 2005. Celebra förblir tillgängliga för konsumenterna.

En studie som publicerades i april förra året i Journal of American Medical Association lagt mer bränsle till debatten. I den studien, forskare undersökt dagordningar och avskrifter från alla FDA drog rådgivande kommittémöten noterade på myndighetens webbplats som äger rum mellan 1 januari, 2001, och 31 december 2004.

Sammanlagt 221 möten med 16 rådgivande kommittéer ingick i analysen. I nästan tre fjärdedelar (73 procent) av möten, avslöjas minst en ledamot eller rösta konsult en konflikt, men bara 1 procent av utskottets ledamöter diskvalificerat sig från att delta, den fann studien.

Lurie sade att han är orolig för att, även efter onsdagens tillkännagivande, kommer utan rösträtt medlemmar fortfarande har en viss inverkan på FDA paneler. Men han tror att deras ställning som utan rösträtt medlemmar också kommer att bli en slags stigma som de röstberättigade ledamöterna kommer att beakta, sade han.

Dessutom kommer denna förändring att göra rekrytera människor utan intressekonflikter mer önskvärt, enligt Lurie. "Och det är så det ska vara," sade han.

Related Articles