FDA att Väg Fate of Bextra, Celebrex, Liknande droger

April 21 by admin



När det debuterade 1999 var Vioxx hyllas som en mirakelmedicin, även om dess fördel låg inte bättre smärtlindring men i färre biverkningar.

Snart, läkemedlet och andra gillar den i samma klass av cox-2-hämmare blev allmänt skriven, särskilt till arthritissufferers, tack vare omfattande reklam av tillverkarna.

Nu, drogerna möter hård granskning över hjärt riskerna med läkemedlen. Starta onsdag, en amerikansk Food and Drug Administration (FDA) rådgivande panel sammanträder under tre dagar för att diskutera framtiden för COX-2s och kanske till och med sina föregångare, COX-1s.

På fråga är säkerheten för drogerna. Även ursprungligen infördes som ett bättre alternativ till traditionella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen - som alla ökar risken för gastrointestinal blödning - nyligen tyder COX-2s, liksom naproxen, kan höja risken för hjärtinfarkt och stroke.

Den miljard dollar blockbuster läkemedel Vioxx föll först, med tillverkare Merck & Co. dra den från marknaden i september efter uppgifter kopplade långvarig användning till ökad kardiovaskulär risk. Sedan i december, dök liknande fynd angående Pfizer Inc. s Celebra, även om det läkemedlet kvar på apotekshyllorna. Kardiovaskulära problem har också satt fokus på en populär over-the-counter cox-1-hämmare, Aleve.

FDA har begärt en översyn av testdata om Celebra och en tredje cox-2, Bextra. Samtidigt är det organ slåss kritiker som hävdar att det har misslyckats med att skydda konsumenterna från potentiellt farliga droger som fördes till marknaden utan tillräcklig forskning.

Att försöka förutse förhandlingen utfall är som att läsa teblad, säger Dr Ira S. Nash, biträdande chef för Cardiovascular institutet vid Mount Sinai Medical Center i New York City.

Han medgav dock att "det är inte otänkbart att de [FDA] skulle ta en eller flera av dessa läkemedel från marknaden eller lägg dem i en kategori med black-box varningar - stränga uttalanden i förskrivningsinformationen om vilka typer av patienter bör inte anses kandidater för drogerna. "

Det kan inte vara en hel del tydliga uppgifter, men på vilka patienter bör undvika den mediciner, sade Nash.

Vad som står klart är att mycket står på spel.

"Miljarder människor och miljarder dollar", säger Dr Mark Fendrick, professor i internmedicin vid University of Michigan School of Medicine och en medlem av drogmakeren AstraZenecas NSAID advisory board.

"Detta omfattar frågor om flera organsystem,. Den är offentlig medborgare kontra stora läkemedels over-the-counter och receptbelagda läkemedel. Detta har blivit en större-än-livet frågan om huruvida FDA har de nödvändiga verktygen för att garantera läkemedelssäkerhet," sade han.

Panelen möte den här veckan kommer att bestå av två rådgivande kommittéer: en kommitté för artrit och en kommitté för läkemedelssäkerhet och riskhantering. Alla FDA kommittéer består av externa experter som är tekniskt oberoende av den myndighet.

Enligt en FDA PM daterat den 19 januari kommer experterna att uppmanas att överväga frågor om huruvida det bör fortsätta marknadsföringen av COX-2s, huruvida vissa patienter kan dra nytta av de droger trots en risk, varför läkemedlen kan ha dessa kardiovaskulära effekter och vilka typer av försök kan behövas för att besvara dessa och andra frågor.

För många fler prövningar är nyckeln.

"Vi borde förstå så mycket som vi kan innan ett läkemedel kommer till marknaden, men vi kan inte veta allt", säger Dr Gerard Varlotta, chef för idrotts rehabilitering vid New York University Medical Center Rusk Institute of Rehabilitation Medicine. "Nu måste vi göra en kontrollerad studie av patienter på hjärt medicinering som frivilligt vill ta medicinen [COX-2s]."

"Allt vi gör i medicin har risk, och vi måste diskutera och förstå riskerna", tillade han. COX-1s fanns kvar på marknaden att veta att de bar en risk för gastrointestinal blödning, påpekade han.

Också i fråga är frågan om läkemedelsindustrin marknadsföring.

"En del av anledningen till detta att vara problemet det gjorde beror läkemedlen används ganska urskillningslöst och att det i mitt sinne, är tydligt relaterade till det faktum att de var så kraftigt marknads, både till läkare och patienter," Nash sade. "Marknadsföringen av läkemedel till patienterna och till läkare ledde till användningar i grupper som, ärligt talat, var långt bortom där det var väl studerat och bortom grupper du förväntar dig att se betydande fördelar. De var overprescribed."

FDA har ingen skyldighet att ta råd av dess kommittéer, men det vanligtvis gör.

"FDA är under stor press just nu eftersom de verkar vara bakom kurvan på det här", säger Nash. "Det är bara spekulationer, men man skulle kunna tro det skulle påverka dem. Jag tror att de förmodligen kommer att missta sig på sidan av försiktighet och inte vill ses som antingen inte gör sitt jobb eller inte skydda allmänheten eller, ännu värre, vara lakejer för läkemedelsindustrin. Så det skulle inte förvåna mig om de spände sina muskler lite. "

Enligt Forbes magazine, förberett en briefing dokument för panelen och släpptes förra veckan var kritisk mot droger.

Men många läkare, inklusive Varlotta, vill drogerna stanna på marknaden. "COX-2: or är bra mediciner, och innan de var runt vi hade svårt att få patienterna att tolerera medicinering."

"Jag tror det skulle vara ett dåligt resultat, om FDA överreagerar och vi i slutändan får en situation där läkemedlet måste vara säkert för alla för att den kan användas i någon. Det skulle vara ett misstag", tillade Nash. Han sade också att han trodde att det borde finnas fler detaljer i förskrivningsinformationen om vem som är en lämplig kandidat för dessa läkemedel och som inte är.

Lade Fendrick:. "Jag ser verkligen hoppas att det kommer att finnas tid på frågor av konkurrerande risk mellan gastrointestinala fördelar och kardiovaskulära risker, att olika alternativ för patienter med olika riskmönster diskuteras Förmodligen en hel del saker kommer att komma ut, men om det kommer att vara enkel vägledning för läkare och miljontals patienter som är beroende av detta, är allt jag kan göra är optimistisk. "

I ett tidigt tecken på att förhören kunde bevisa omtvistad, amerikanska senatorn Charles Grassley, en Iowa republikan, har belastat att FDA hindrar en av sina forskare från att presentera resultaten från de största och mest färsk studie av hjärtrisker som orsakas av COX 2 droger.

Studien samar skriven av FDA forskaren David Graham, en longtime kritiker av de mediciner. Den bygger på en stor Kalifornien Medicaid databas som undersökt hjärt riskerna med ett brett utbud av smärtstillande medel, inklusive Bextra, Celebrex och Vioxx, Boston Globe rapporterade lördag.

Det är tredje gången under de senaste månaderna som FDA har anklagats av kongressen för att ignorera forskning med egna forskare. I varje fall var forskningen senare bekräftats av andra forskare, enligt tidningen.

I ett brev till FDA, Grassley frågade varför byrån underlåtit att göra en översyn av California studera en prioritet "med tanke på de brådskande reglerings- och läkemedelssäkerhet."

Brevet skickade fredag ​​kväll till FDA förordnad kommissionär Lester Crawford, krävde ett formellt svar senast onsdagen, dagen FDA utfrågningar är planerad att börja, enligt tidningen.

The New York Times rapporterade att en byrå talesman förnekade att Graham hade hindrats från att presentera sin nya forskning. Talesmannen sade tidningen FDAtjänstemän hade uttryckte helt enkelt en preferens "att [Graham] förlita sig på publicerad litteratur i sitt tal, men att det var hans uppmaning om han ville erbjuda data från hans nya studie."

KÄLLOR: Ira S. Nash, MD, biträdande direktör, Cardiovascular Institute, Mount Sinai Medical Center, New York; Mark Fendrick, MD, professor, internmedicin, University of Michigan School of Medicine, och professor, hälsa förvaltning och politik, University of Michigan School of Public Health, Ann Arbor; Gerard Varlotta, DO, regissör, ​​Sport Rehabilitering, Rusk Institutet för rehabiliteringsmedicin, New York University Medical Center, New York

Related Articles