FDA att häva restriktionerna mot Diabetes Drug Avandia

November 18 by admin

FDA att häva restriktionerna mot Diabetes Drug Avandia


Den amerikanska Food and Drug Administration meddelade på måndagen att man lyfter de tuffa säkerhetsrestriktioner det ålagts diabetes drogen Avandia för två år sedan på grund av rapporterade länkar till hjärtproblem.

Myndighetens beslut var väntat, och följer upp en juni omröstning av en expert rådgivande panel för att upphäva restriktionerna, baserad på nya uppgifter som tydde på medicineringen kanske inte är så farligt som en gång trodde.

Avandia hade tagits bort drogbutikshyllorna under 2011, och dess användning begränsas till patienter som först undertecknat en avsägelse säger de förstod de eventuella riskerna. Endast speciellt registrerade apotek kunna överse Avandia.

Men en oberoende granskning av Duke University forskare, baserade på Avandia ursprungliga kliniska prövningen, drog slutsatsen att patienterna inte hade någon ökad risk för hjärtinfarkt eller död jämfört med dem som tog vanliga diabetesläkemedel.

"Våra handlingar i dag speglar den mest aktuella vetenskapliga rön om riskerna och fördelarna med denna drog," Dr Janet Woodcock, chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, sade i ett uttalande. "Med tanke på dessa nya resultat, vår nivå av oro reduceras avsevärt. Således är vi kräver avlägsnandet av vissa förskrivnings restriktioner."

Dr Steven Nissen, chef för kardiologi vid Cleveland Clinic, först slog larm om Avandia 2007 med en analys av 42 studier som visade att medicinen orsakat en 43 procent ökad risk för hjärtinfarkt.

Efter hans studie, en FDA analys av mer än 50 studier slutsatsen att Avandia var kopplad till en ökad risk för hjärtproblem, och byrån har beslutat att dra läkemedlet från apotekshyllorna.

Men FDA frågade också drogmakeren GlaxoSmithKline att granska viktiga aspekter av Avandia kliniska studie relaterad till hjärtsäkerhet. Detta var den översyn som ledde till måndagens beslut.

Nissen fördömde FDA: s senaste åtgärder.

"Detta beslut är inte i allmänhetens intresse", säger Nissen. "Det är verkligen mer om FDA än det är om läkemedlet. Det gör inte något bra reglerande förnuft, och det är faktiskt ganska bisarrt."

Inte alla höll med honom, dock.

Dr Yehuda Handelsman, en endokrinolog i Tarzana, Calif. Och tillträdande ordförande för American College of Endocrinology, applåde FDA för "gör det som är rätt genom att stå upp för vetenskapen."

"Jag tyckte det var på tiden. Många av oss trodde aldrig den information som väckts mot drogen var mycket vetenskapligt fast eller riktiga" Handelsman sade tillkännagivandet.

För hans del, Dr Bob Eckel, en tidigare ordförande för American Heart Association, hälsade nyheten med mer av en axelryckning.

"Jag tror att de har gjort rätt beslut baserat på den uppdaterade bevis", säger Eckel. "Det är i linje med de senaste rönen."

Både Nissen och Eckel överens om att en utbredd användning av Avandia är inte troligt att återuppta, oavsett FDA: s förändring i hjärtat, eftersom alltför många farhågor har höjts angående läkemedlets säkerhet.

"Den goda nyheten är läkare inte kommer att börja använda denna drog igen. Det är i princip en föråldrad drog, så detta kommer att ha några praktiska konsekvenser", säger Nissen. "Vem ska använda det? Vad patienten kommer att ta det och vad läkaren kommer att förskriva det, med tanke på allt vi vet?"

En annan expert instämde. "Beslutet av FDA är irrelevant i klinisk praxis", säger Dr Ronald Tamler, klinisk chef för Mount Sinai Diabetes Center vid Mount Sinai Hospital i New York City. "Patienter har läst om ökad risk för kardiovaskulära händelser med Avandia sedan 2007 och kommer inte att överge sina farhågor över en natt, trots beslutet FDA. Dessutom en medicin med liknande egenskaper, pioglitazon [Actos], finns som ett generiskt läkemedel till ett mycket lägre kostnad. "

Men Handelsman sade Avandia - eller dess generiska formen - kanske fortfarande har en ljus framtid.

Det är fullt möjligt att Avandia kan komma tillbaka i generisk form, och att diabetesläkare kan börja förskrivning det igen som ett hållbart alternativ till andra mediciner. "För oss är det inte ett problem att använda", sade han.

I sin storhetstid, Avandia var en storsäljande diabetesläkemedel för tillverkaren GlaxoSmithKline, med ca $ 3,2 miljarder försäljningen postat i 2006.

Enligt FDA: s beslut kommer läkemedlets informationen ändras för att återspegla att Avandia kan användas tillsammans med kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsocker i typ 2-diabetespatienter. Patienterna kommer att kunna ta emot medicinen genom regelbundna och postorderapotek.

Related Articles